【의회신문】 국회는 보건복지위원회 소속 오제세 의원(더불어민주당, 충북 청주시서원구)이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안'을 입법예고 했다.

입법예고 기간은 2017년 9월 21부터 9월 30일까지이다.

오제세 의원은 “‘약사법’에 따라 의약품의 품목허가를 받은 사람, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등은 의약품에 문제가 있을 경우 필요한 조치를 취해야 한다”고 밝혔다.

오 의원은 “의약품등이 품목허가·신고된 내용과 다르거나 변질·오염되어 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다”고 말했다.

이어 “의약품 품목허가를 받은 사람 등은 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하도록 하고 있다”며 “이를 위반시 제조소·영업소 폐쇄, 업무 정지 등을 받게 된다”고 설명했다.

그러면서 “‘식품위생법’의 경우 식품등의 영업자가 해당 식품등이 위해식품이거나 기준·규격 위반 사항을 알았을 경우 회수 조치 및 계획 보고 의무를 부여하고 있다”며 “위반시 징역 또는 벌금에 처하도록 하고 있다”고 덧붙였다.

그는 “위해의약품등의 회수 조치 및 계획 보고 의무의 이행을 제고하기 위해 동 의무를 위반한 사람에 대해 행정상의 제재처분과 벌칙을 부과해야 한다”고 제안이유를 밝혔다.

주요내용으로는 약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 위해의약품등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 회수계획을 보고 하지 아니한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하여 위해의약품등 회수제도의 실효성 확보에 기여하려는 것(안 제94조제1항제4호의2 및 제95조제1항제7호의2 신설)이라는 내용을 포함하고 있다.

'약사법 일부개정법률안'은 입법예고기간 중 의견을 제출할 수 있으며 서울시 영등포구 의사당대로 1 (여의도동) 보건복지위원회에 접수하면 된다.