【의회신문】 국회는 보건복지위원회 소속 전혜숙 의원 (더불어민주, 서울 광진구갑)이 대표발의한 '체외진단의료기기에 관한 법률안'을 입법예고 했다.

입법예고 기간은 2018년 01월 03일부터 01월 17일까지이다.

전혜숙 의원은 “혈액·조직 등 체외에서 질병을 진단하는 체외진단의료기기의 중요성이 부각되고 있다”고 말했다.

전 의원은 “치료에서 질병의 조기진단 및 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화함에 따라 중요성이 대두되고 있다”며 이같이 밝혔다.

전 의원은 “체외진단의료기기는 4차 산업혁명 시대에 동반진단(CDx, Companion Diagnostic), 차세대 유전자 분석기술(NGS, Next Generation Sequencing) 등과 접목되어 빠르게 발전하고 있다”며 “미래의 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심적인 역할을 할 것으로 전망되고 있다”고 설명했다.

그는 그러나 “질병의 진단만을 목적으로 하고 인체에 직접 적용되지 않는 등 일반 의료기기와는 그 특성이 다르나, 현행 ‘의료기기법’은 체외진단의료기기가 의료기기로 관리되지 않았던 시기에 제정됐다”며 “특성을 충분히 반영하지 못하고 있다”고 지적했다.

이어 “국제적으로 체외진단의료기기는 일반 의료기기와 구분되어 별도로 관리되고 있다”면서 “우리나라도 특성 및 국제기준을 반영한 효율적인 안전관리를 위해 이 법을 제정할 필요가 있다”고 말했다.

전 의원은 그러면서 “체외진단의료기기의 제조․수입․판매․사용 및 지원 등에 필요한 사항을 법률에 규율함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하려는 것”이라고 제안이유를 밝혔다.

법률안으로는 ▲체외진단의료기기 정의를 신설함(안 제2조) ▲체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위하여 사용목적과 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 함(안 제3조) ▲체외진단의료기기의 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·인증·신고제도를 마련함(안 제5조, 제6조) ▲체외진단의료기기 품질책임자를 체외진단의료기기 제조·수입업 허가 요건으로 규정하고, 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하도록 하고, 교육을 정기적으로 받도록 함(안 제7조) ▲체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정함(안 제9조, 제10조) ▲체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자에 대한 임상적 성능시험 절차 및 기준 등을 규정함(안 제11조, 제12조) ▲체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 시 반영할 수 있도록 함(안 제15조) 등의 내용을 포함하고 있다.

또한 ▲의료기기 제조업자는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추고, 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항을 지켜야 함(안 제17조) ▲의료기관 및 유전자검사기관이 임상검사실 내에서만 사용할 목적으로 자체적으로 설계·제작한 체외진단의료기기를 사용하여 검사를 실시하려는 경우 임상검사실 인증을 받도록 하고, 인증에 필요한 절차, 규정, 효력 등에 관한 근거를 마련함(안 제20조) ▲식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대하여 그 적용범위·성능·시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함(안 제21조) ▲체외진단의료기기의 특성을 고려하여 사용에 필요한 정보를 쉽게 인식할 수 있도록 용기 등 기재사항을 정함(안 제22조, 제24조) ▲식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 함(안 제36조) ▲체외진단의료기기의 기술개발·연구 등을 지원하기 위하여 체외진단의료기기 기술개발 등에 관한 정보 수집·조사, 연구개발, 기준규격 표준화 및 보급 등을 지원하고, 체외진단의료기기 정보가 포함된 데이터베이스를 구축하며, 국제협력을 촉진하기 위하여 국내외 정보제공, 국제교류 등을 지원할 수 있는 근거를 마련함(안 제43조, 제44조, 제45조)등의 주요내용을 담고 있다.

'체외진단의료기기에 관한 법률안'은 입법예고기간 중 의견을 제출할 수 있으며 서울시 영등포구 의사당대로 1 (여의도동) 보건복지위원회에 접수하면 된다.

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