윤소하 의원(보건복지위, 정의당)이 보건복지부와 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 지난 9월3일 공개된 한미 FTA 개정 협상 결과에 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정이 이행 이슈로 포함되었다.

협상을 위해 이미 9월 5일 심평원과 보건복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국 대사관 관계자들을 만났으며, 9월 24일에는 연내에 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환하였음이 확인되었다.

현재 심평원은 美대사관과의 서신교환에서 약속한대로 10월말까지 개정안을 만들기 위해 제약협회등과의 간담회를 갖고 있다.

‘글로벌혁신신약 약가우대 제도’는 신약 개발 자체가 실패할 수도 있다는 위험부담을 안고 고액을 투자해야 하는 일이기 때문에, 국내 제약업계가 장기적 관점에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하기 위해 만들어진 제도이다.

국내에서 세계최초 허가받은 신약(또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도), 임상시험 국내 수행, 혁신형 제약기업(또는 이에 준하는 기업)이라는 세 가지 조건을 모두 만족하면 약가 10% 가산과 신속등재의 우대를 받을 수 있는 제도이다.

결국 국내 제약 회사의 식약 개발 독려를 위한 제도를 미국측이 자국에 불리한 제도라며 개정을 요구하고 있는 것이다.

신약 개발 현황을 보면, 2007년도부터 2016년까지 신약은 모두 213 품목인데, 국내 개발신약은 30품목에 불과하고, 그중에서도 실제 보험에 등재하여 우대받은 품목은 5품목에 그치고 있다.

더구나 이 제도 시행이후 혜택을 본 혁신신약은 아직 한 건도 없는 상황이다. 즉, 국내 혁신신약 개발은 이제 시작단계인 것이다.

한편, 한미FTA 가 발효된 2012년 이후 對美 의약품 현황을 보면, 2012년부터 2016년까지 전체 의약품 수입 현황은 6.8% 증가한 것에 비하여, 對美 의약품 수입은 평균 12.9% 증가하였으며, 점유율도 4.6%p 나 증가했음을 알 수 있다.

그런데도 국내 제약 회사의 신약 개발 지원을 위한 이 제도를 미국측의 요구대로 개정한다면, 신약에 강한 다국적 제약 업계가 더 많은 혜택을 누리게 되면서, 사실상 역차별이 발생하게 될 것이다.

다국적제약회사 의견(안)은 새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제, 미국 FDA, 유럽 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 , 국내에서 임상시험 진행약제, 환자지원 프로그램을 지원한 약제 이며 두 가지 요건이 충족되야한다.

물론 의견 자체가 절대 받아들일 수 없는 워낙 과도한 요구여서 현실화 될 가능성은 낮아 보이나, 만약 협상이 실제 이러한 방향으로 진행된다면, 이는 건강보험의 막대한 재정 낭비와 함께 결론적으로 건강보험 재정에서 전체 약가의 비중을 고려할 때 국내 제약회사들의 피해도 함께 예상된다고 할 수 있다.

윤소하 의원은 19일, 원주에서 열린 국정감사에서 심평원장에게, 국내 제약회사를 위한 ‘글로법 혁신신약 약가우대 제도’ 가 다국적 제약사들을 위한 제도로 변질되서는 결코 안되며, 이를 위해 협상 과정에서 반드시 아래의 원칙을 지킬 것을 요구하였다.

원래 제도와 다르게, R&D투자비율이 높은 기업을 지원한다는 조건을 생략하고, 의약품 조건만 반영해서는 안되며, 새로운 약리기전을 가진 약제는 최초 약제만 인정하고, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(의약청)의 기준이 아닌 국내 식약처의 BTD (획기적의약품지정제도) 신속허가 심사대상 지정약제 기준을 준수하는것이다.

윤소하 의원은 마지막으로 한미 FTA로 인한 피해와 영향이 추가적으로 발생하지 않도록 심평원에서 개정안 협상에 신중을 기하며, 최선을 다해 주기 바란다고 요구했다.