【의회신문】 국회는 보건복지위원회 소속 박인숙 의원 (바른정당, 서울 송파구갑)이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안'을 입법예고 했다.

입법예고 기간은 2017년 12월 12일부터 12월 21일까지이다.

박인숙 의원은 “임상시험을 위해 제조되거나 제조되어 수입된 의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 없도록 하고 있다”고 말했다.

박 의원은 “예외적으로 말기암·후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자의 경우 치료 등의 임상시험 외의 용도에도 사용할 수 있도록 하고 있다”고 설명했다.

그는 그러나 “유전성·선천성 희귀질환 환자의 경우 그 대상에 포함되어 있지 않다”며 “임상시험용 의약품의 활용이 제약되고 있다”고 밝혔다.

이어 “세포치료제 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품이 정식 허가를 받아 사용되기까지는 통상 10년〜15년의 기간이 소요 된다”면서 “그 과정에서 개발이 좌초되는 경우도 많아 치료에 어려움을 겪고 있어 법적 근거를 마련해야한다”고 제안이유를 밝혔다.

주요내용으로는 「희귀질환관리법」에 지정한 희귀질환 및 치료시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 질환으로서 대체치료수단이 없다고 판단한 환자들에게도 임상시험용 의약품을 임상시험등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있도록 그 길을 열어주어 희귀난치성 환자들의 치료에 기여하려는 것(안 제34조제4항제3호 신설)등의 내용을 담고 있다.

'약사법 일부개정법률안'은 입법예고기간 중 의견을 제출할 수 있으며 서울시 영등포구 의사당대로 1 (여의도동) 보건복지위원회에 접수하면 된다.